Encore et toujours la même obsession de l’UE : réduire le cadre réglementaire, supprimer des normes, favoriser la rentabilité.
Si ce discours est très habituel en matière économique, il détonne quelque peu au niveau médical. Et pourtant…
Dans sa proposition, l’UE annonce : « L’initiative vise à simplifier le cadre réglementaire, à en assurer la pérennité et à le rendre plus rentable et proportionné, tout en préservant un niveau élevé de protection de la santé publique et de sécurité des patients et en maintenant la structure globale du cadre réglementaire actuel ».
Si les termes de « protection », « santé » et « sécurité » ont bien été récités, on remarquera sans beaucoup d’efforts qu’ils sont précédés des mots « rendre plus rentables ». Et on sent bien que tout se joue ici.
Du coup, lorsque l’UE nous indique vouloir « alléger la charge administrative », « améliorer la prévisibilité et le rapport coût-efficacité des processus de certification des organismes notifiés », « rendre les exigences en matière d’évaluation de la conformité plus proportionnées, en particulier en ce qui concerne les dispositifs à risque faible et moyen et ceux qui répondent aux besoins particuliers des patients », « permettre la poursuite de la numérisation », « rationaliser les procédures, y compris celles ayant trait à la gouvernance », « permettre au secteur des dispositifs médicaux de l’UE de bénéficier d’une coopération internationale, y compris d’une coordination solide, le cas échéant », ou encore « mieux aligner le cadre réglementaire sur d’autres actes législatifs pertinents », nous émettons quelques réserves.
Les formulations utilisées par la Commission pour cette révision sont « risques de pénuries, …», « les parties prenantes estiment… », « les Règlements sont considérés comme disproportionnés … », « des exigences trop lourdes pourraient inciter les fabricants à cesser la fourniture de dispositifs… », « les exigences sont également susceptibles d’influer négativement sur la compétitivité du marché des dispositifs médicaux de l’UE par rapport à d’autres pays du monde… ».
Mais quels fondements scientifiques, quelles études permettent de corroborer ces conditionnels, ces affirmations, ces suppositions ? Il n’y a pas de justifications concrètes avancées.
Pour Indecosa-CGT, les scandales sanitaires liés à des dispositifs non ou mal contrôlés (exemple des prothèses mammaires PIP) ont des répercussions sur la santé directe des personnes sur les plans physiques comme psychologiques gravissimes. Il faut aussi compter le coût pour la société en termes de réparations, procès…
Des diagnostics in vitro trop rapidement faits ou simplifiés entraînent des conséquences tragiques sur les familles et encore un aspect financier lourd pour la société avec prise en charge de pathologies, de structures spécialisées.
Il s’agit là de constats réels et non de suppositions.
Indecosa-CGT constate et dénonce les dérives actuelles d’abandons de normes, règlements protecteurs au profit d’intérêts économiques et financiers qui pèsent lourd face au consommateur lambda, qui ne peuvent que conduire à des catastrophes en termes de santé individuelle et publique.
Pour Indecosa-CGT, l’UE doit être un rempart dans la protection des usagers face aux pressions de groupes guidés par le profit.
Pour Indecosa-CGT, la législation concernant les dispositifs médicaux et le diagnostic in vitro doit être de la plus grande rigueur, ce qui est le cas des règlements de 2017 : « établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux, qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation ».
Ceux-ci doivent être maintenus et la Commission se doit d’en affirmer l’application et la protéger hors l’UE.
Un grand service public de santé doit être créé qui aurait la tâche d’assurer une réponse optimum aux besoins de la population, de renforcer une recherche publique de pointe et de favoriser une réappropriation nationale de la production de médicaments et de dispositifs médicaux. Nous nous dressons contre l’accaparement des progrès scientifiques et leur utilisation à des seules fins mercantiles ou élitistes.